2022年初，為加強醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)科研??類?物樣本的管理，規(guī)范相關(guān)人員的?為，促進?物樣本資源有效利?，衛(wèi)?健康委科教司研究起草了《醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)科研??類?物樣本管理暫?辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。

隨著健康與疾病分子醫(yī)學大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)的興起，來自樣本庫的大數(shù)據(jù)對疾病的預(yù)測預(yù)防、早篩早診和個性化治療，有著至關(guān)重要的作用。健康與疾病分子醫(yī)學大數(shù)據(jù)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學與精準醫(yī)學的發(fā)展都離不開高質(zhì)量的生物樣本。暫行辦法對生物樣本存儲詳細規(guī)定如下：

1、存儲要求

存儲是指將生物樣本保存在適宜環(huán)境下，保證其質(zhì)量與安全，以用于科學研究的行為，包括長期存儲（保藏）及臨時存儲。機構(gòu)臨時存儲生物樣本期限以研究方案、獲取方案確定的時間為限。生物樣本進入存儲環(huán)節(jié)前應(yīng)具備規(guī)范的研究方案或獲取方案。

2、機構(gòu)存儲

機構(gòu)自建生物樣本庫等樣本存儲設(shè)施，應(yīng)當建立與生物樣本存儲管理相適應(yīng)的組織體系，配備技術(shù)人員、提供必要的場地、資金保障，建立健全生物樣本全流程管理制度和標準操作規(guī)范。機構(gòu)內(nèi)設(shè)科室或個人不得私自存儲生物樣本。機構(gòu)要對存儲樣本信息進行集中管理。鼓勵機構(gòu)對生物樣本集中存儲。

3、存儲過程管理

機構(gòu)應(yīng)當對不同類型生物樣本建立存儲規(guī)范、標準化操作流程和樣本分析前變量的管控體系，做到專人管理，進出臺賬清晰，保證生物樣本全生命周期監(jiān)管。

4、存儲安全管理

機構(gòu)應(yīng)當建立覆蓋生物樣本存儲全流程的安全管理體系，制定可靠的生物安全防護、感染監(jiān)測方案及意外事故應(yīng)急預(yù)案。

5、存儲質(zhì)量管理

機構(gòu)應(yīng)當建立生物樣本存儲質(zhì)量控制管理體系、規(guī)范及標準操作流程，確保存儲的樣本質(zhì)量符合國家和行業(yè)標準。

6、背景信息

生物樣本的背景信息為滿足研究、獲取方案目的的最小數(shù)據(jù)集，應(yīng)包括但不限于生物樣本的來源、類型、數(shù)量、重量（或體積）及有關(guān)健康（疾?。┬畔?。

7、信息集成

機構(gòu)應(yīng)當建立生物樣本庫信息系統(tǒng)，對本機構(gòu)獲取、存儲（或委托存儲）的生物樣本建立電子檔案。生物樣本電子檔案信息應(yīng)當包括捐獻者的知情同意書、生物樣本背景信息等，并盡可能與獲取時的基線流行病學資料、樣本分析前變量、樣本存儲等相關(guān)數(shù)據(jù)信息、隨訪信息等一一對應(yīng)。相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)當集中統(tǒng)一存儲，定期備份。

8、信息數(shù)據(jù)管理

機構(gòu)生物樣本相關(guān)信息系統(tǒng)應(yīng)嚴格落實國家網(wǎng)絡(luò)安全等級保護制度要求，建立嚴格的數(shù)據(jù)安全管理制度和技術(shù)防護體系，確保數(shù)據(jù)安全和捐獻者的個人信息安全。

樣本信息管理系統(tǒng)是生物樣本庫管理的核心，貝爾科技擁有強大的軟硬件研發(fā)技術(shù)團隊，為醫(yī)療、科研、冷鏈物流等行業(yè)提供生物樣本信息管理系統(tǒng)各種解決方案，符合對樣本管理的標準化流程，實現(xiàn)樣本在采集端到存儲端全流程的嚴格有效規(guī)范管理。提供的高質(zhì)量產(chǎn)品服務(wù)，贏得客戶信任。